A Anvisa publicou, no dia 4 de dezembro, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 324/2019. A norma estabelece que dossiês de registro de medicamentos que seguem o formato de Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD) passem a ser protocolados em mídia eletrônica.

Essa ação irá gerar economia processual para as empresas e para a Anvisa, além de agilizar a etapa de cadastro e análise dos processos. A nova norma altera a RDC 86/2016, que continua vigente.

ICH

Com a publicação dessa norma, a Anvisa, como membro regulador do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH) e de seu comitê gestor, avança na implementação dos Guias ICH e ratifica os compromissos assumidos com o Conselho.

Em 14 de agosto de 2019, a Anvisa publicou o Guia 24/2019, que implementou os Guias M4 do ICH, também conhecidos como Guias CTD. No entanto, o formato CTD era incompatível com a RDC 86/2016, que dispõe sobre o procedimento para o recebimento de documentos em suporte eletrônico, impossibilitando o protocolo em mídia eletrônica de dossiês de registro de medicamentos.

Um dossiê de registro é comumente constituído de milhares de páginas e aqueles que adotassem o formato CTD seriam obrigados a ser protocolados também em papel, o que causaria um aumento considerável na entrada de documentos em papel na Anvisa. Pequenas mudanças de texto foram incorporadas ao Guia 24/2019 para alinhamento à RDC 324/2019, de modo a orientar quanto ao protocolo das mídias eletrônicas contendo o dossiê no formato CTD.

O Guia 24/2019, contendo essas alterações, pode ser acessado aqui.

A IN 8/2016, que contém a “lista de assuntos de petição a serem protocolados em suporte eletrônico”, também foi atualizada, passando a vigorar a IN 50/2019.

Veja o programa Papo Expresso a seguir e entenda mais sobre o ICH:

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